支原體是相對(duì)其他微生物而言，體積更、結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單的原核生物，它們?cè)谧匀唤缰衅毡榇嬖凇Ｋ鼈兡軌蚋腥径喾N宿主細(xì)胞，包括人類(lèi)、動(dòng)物和植物細(xì)胞，并能引起一系列疾病和感染。

由于與支原體污染相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，《歐洲藥典》、《日本藥典》以及我國(guó)藥典中都要求對(duì)生物藥品進(jìn)行支原體檢測(cè)。

支原體會(huì)影響最終產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和功效，因此，生物藥品中的支原體污染可能是一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題。

研究表明，支原體可干擾藥物的生物活性，導(dǎo)致效力喪失；還可導(dǎo)致使用該藥物患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括炎癥、免疫原性和其他相關(guān)問(wèn)題。此外，支原體污染還可能在其他微生物檢測(cè)中結(jié)果不準(zhǔn)確情況的發(fā)生，從而使檢測(cè)產(chǎn)品中可能存在的其他微生物污染物變得困難。

因此，各國(guó)的藥典要求對(duì)生物藥品進(jìn)行支原體檢測(cè)，以確保最終產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。

德國(guó)MB

三種檢測(cè)方法

歐洲藥典中支原體的檢測(cè)方法有培養(yǎng)法、指示細(xì)胞法和核酸法。

培養(yǎng)方法：這種方法包括在特定培養(yǎng)基上培養(yǎng)一段時(shí)間的支原體。支原體的存在是通過(guò)菌落的出現(xiàn)或培養(yǎng)基中的特征變化來(lái)指示的。這種方法被認(rèn)為是金標(biāo)準(zhǔn)，但需要較長(zhǎng)的時(shí)間(長(zhǎng)達(dá)28天)才能產(chǎn)生結(jié)果，且智能檢測(cè)到活著的支原體。

指示細(xì)胞法：這種方法包括使用細(xì)胞培養(yǎng)物作為檢測(cè)支原體存在的指示物。用待測(cè)樣品接種到特定的細(xì)胞體系種，然后在顯微鏡在觀察顏色變化。這種方法比培養(yǎng)法快，可以在短短幾天內(nèi)檢測(cè)出支原體，但缺點(diǎn)也很明顯——靈敏度低。

核酸法：該方法主要是指qPCR的方法。這種方法具有高度的敏感性和特異性，甚至能夠檢測(cè)到少量的支原體DNA。結(jié)果可以在幾個(gè)小時(shí)內(nèi)得到。

核酸法的廣泛應(yīng)用

隨著生物藥、疫苗、CAR-T治療藥物的發(fā)展，藥物申報(bào)相關(guān)的檢測(cè)試劑也層出不窮，選擇一款合適的支原體檢測(cè)試劑，對(duì)于整個(gè)申報(bào)流程而言，也是十分重要的。

德國(guó)Minerva Biolabs支原體qPCR檢測(cè)試劑盒，幫助眾多生物藥相關(guān)項(xiàng)目完成方法學(xué)驗(yàn)證，靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測(cè)迅速，深受廣大從業(yè)者青睞。

另外，為了讓整個(gè)檢測(cè)過(guò)程更加完整、穩(wěn)定性更高，建議配合同品牌的德國(guó)MB支原體提取試劑盒一起使用。

不僅如此，德國(guó)MB還有各類(lèi)檢測(cè)所需的標(biāo)準(zhǔn)品和支原體DNA。支原體檢測(cè)“三件套"，通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，助力我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。