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歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南(上)

更新時(shí)間:2022-02-25  |  點(diǎn)擊率:879

牛血清在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中發(fā)揮著重要作用。血清質(zhì)量的好壞,一定程度上決定了細(xì)胞培養(yǎng)狀況如何。不僅如此,作為生物制品,牛血清還會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員、環(huán)境造成直接影響。


不同地區(qū)對(duì)于牛血清的生產(chǎn)都有不同的標(biāo)準(zhǔn),今天我們就以《歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南》為例,來(lái)看看歐洲的血清生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。


2013年12月1日,歐洲醫(yī)藥管理局(EMA)關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南正式進(jìn)入實(shí)施階段。


該指南包括背景介紹等內(nèi)容,共分為10個(gè)部分,主要提出了生物制品生產(chǎn)中,使用的牛血清在質(zhì)量和安全控制方面應(yīng)遵循的一般原則。


我們對(duì)其進(jìn)行了概括,將分上、下兩部分為大家介紹。


一、指南指出,出于降低瘋牛病的考慮,如在面臨可選擇反芻動(dòng)物或非反芻動(dòng)物材料時(shí),應(yīng)首先選擇非反芻動(dòng)物材料。


鑒于牛血清中潛在的外源因子對(duì)生物制品的安全性構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn),該指南強(qiáng)烈推薦進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,其中尤其強(qiáng)調(diào)了對(duì)病毒污染物的控制。


病毒方面的安全性可由血清供應(yīng)商、血清使用者(生物制品生產(chǎn)商)或第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估。


關(guān)于血清種類和來(lái)源,指南指出,常用的血清仍然是胎牛血清,胎牛血清是來(lái)自屠宰場(chǎng)的適合人食用的健康母牛的胎牛中獲得的(注:5-8個(gè)月)。


也可使用新生牛血清(出生20天以內(nèi))或供體牛血清(來(lái)自人為管理的常住牧群且出生≥36個(gè)月的供體牛的反復(fù)采血)。


二、指南指出,血清在進(jìn)入正式生產(chǎn)之前,如果僅知道血清來(lái)自屠宰場(chǎng),則通常無(wú)法證明血清是否能免于BVD(牛病毒性腹瀉病毒)的感染。


但如果血清供體牛所在牧場(chǎng)一直在開(kāi)展BVD的監(jiān)測(cè),那么結(jié)合檢測(cè)結(jié)果的佐證,可以支持無(wú)BVD感染的聲明。


三、指南還指出,血清從入瓶包裝到原產(chǎn)屠宰場(chǎng)的可追溯性至關(guān)重要,而且必須有清晰的審核記錄,包括每個(gè)階段的卷宗記錄。


對(duì)于供體牛血清,則需保證血清從裝瓶到牧場(chǎng)的可追溯性。


在批次制備方面,一個(gè)批次的血清可來(lái)自任意數(shù)量的動(dòng)物;但一旦指ding批次,則一個(gè)批次不應(yīng)與其他批次進(jìn)行混合。


應(yīng)采取適當(dāng)?shù)牟襟E確保血清從原料到中間體以及最終批次的良好的均一性。


血清供應(yīng)商必須記錄從原料的收獲,到批次血清加工生產(chǎn)的全過(guò)程。


應(yīng)符合無(wú)瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)定。




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